Badanie typu UE (moduł B) – krok po kroku

BADANIE TYPU UE – KROK PO KROKU

Przed wprowadzeniem na rynek danego wzoru ŚOI producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie kompletuje dokumentację techniczną określoną w Załączniku III Rozporządzenia PEiR (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG, aby w razie konieczności przedłożyć ją organom nadzoru rynku.

Producenci sporządzają dokumentację techniczną, o której mowa w załączniku III rozporządzenia PEiR (UE) 2016/425 (zwaną dalej „dokumentacją techniczną”) oraz przeprowadzają lub zlecają przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności. W dokumentacji technicznej wyszczególnia się wszystkie środki stosowane przez producenta w celu zapewnienia zgodności ŚOI z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa, o których mowa w art. 5 i określonymi w załączniku II rozporządzenia PEiR (UE) 2016/425.
 
Dokumentacja techniczna zawiera przynajmniej następujące elementy:

• pełny opis ŚOI oraz ich przeznaczenia,
• ocenę zagrożeń, przed którymi ŚOI mają zapewnić ochronę,
• wykaz zasadniczych wymagań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa mających zastosowanie do ŚOI,
• projekt i rysunki produkcyjne oraz schematy ŚOI i ich części składowych, podzespołów i obwodów,
• opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w lit. d), oraz zasad funkcjonowania ŚOI,
• odesłania do norm zharmonizowanych, o których mowa w art. 14, zastosowanych przy projektowaniu i produkcji ŚOI. W przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych, w dokumentacji określa się, które części norm zastosowano,
• jeżeli normy zharmonizowane nie zostały zastosowane lub zostały zastosowane jedynie częściowo — opisy innych specyfikacji technicznych stosowanych w celu spełnienia mających zastosowanie zasadniczych wymagań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa,
• wyniki obliczeń projektowych, kontroli i badań przeprowadzonych w celu weryfikacji zgodności ŚOI z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa,
• sprawozdania z badań przeprowadzonych w celu weryfikacji zgodności ŚOI z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa oraz, w stosownych przypadkach, określenia odpowiedniej klasy ochrony,
• opis środków stosowanych przez producenta w procesie produkcji ŚOI w celu zapewnienia zgodności wytwarzanych ŚOI ze specyfikacjami projektowymi,
• kopię instrukcji i informacji producenta, określonych w załączniku II pkt 1.4,
• w przypadku ŚOI produkowanych jednostkowo, dopasowanych do indywidualnego użytkownika, wszystkie niezbędne instrukcje dotyczące produkcji takich ŚOI na podstawie zatwierdzonego modelu podstawowego,
• w przypadku ŚOI produkowanych seryjnie, gdy każdy egzemplarz jest dostosowywany do indywidualnego użytkownika, opis środków, jakie powinien zastosować producent w trakcie procesu dopasowywania i produkcji w celu zapewnienia zgodności każdego egzemplarza ŚOI z zatwierdzonym typem i mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa.

Producenci przechowują dokumentację techniczną oraz deklarację zgodności UE przez 10 lat po wprowadzeniu ŚOI do obrotu.

Przed przystąpieniem do oceny należy zidentyfikować środek ochrony (określić nazwę, typ, model), zidentyfikować przeznaczenie wyrobu i wraz z nim zagrożenia, przed którymi ma chronić, przeprowadzić ocenę zagrożeń, przed którymi ŚOI mają zapewnić ochronę, określić normy zharmonizowane wykorzystane w ocenie typu, zidentyfikować surowce użyte do produkcji środka ochrony, zabrać dowody potwierdzające spełnienie odpowiednich wymagań (w praktyce – raporty z badan laboratoryjnych), zidentyfikować i opisać środki stosowane przez producenta w procesie produkcji ŚOI w celu zapewnienia zgodności wytwarzanych ŚOI ze specyfikacjami projektowymi.

Podstawowymi elementami procesu badania typu UE są:

• zgłoszenie wniosku o certyfikację wraz z dokumentacją i wzorem wyrobu formularze  Do pobrania >>>,
• formalna ocena kompletności dokumentacji,
• rejestracja wniosku,
• badania wyrobu, jeśli jest to wymagane,
• przeprowadzenie oceny (ocena raportów z badań, ocena zgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi, ocena typu - wzoru - wyrobu, ocena oznakowania),
• decyzja,
• udzielenie certyfikatu.

Certyfikaty badania typu UE udzielane są maksymalnie na okres 5 lat.

Odpowiednie formularze znajdą Państwo w zakładce Ocena typu UE - Do pobrania >>>.