MASKI MEDYCZNE - MASKI OCHRONNE

Maski medyczne, półmaski filtracyjne – czy jest to zagadnienie zapomniane?

 

Na rynku znajduje się ogromna liczba produktów – masek medycznych oraz półmasek filtracyjnych. Towarzyszą im – niestety – często zniekształcone informacje, błędne oznakowania, reklama „na wyrost”. Do klienta – użytkownika docierają w ten sposób nierzetelne informacje, które mogą wprowadzić w błąd.

Spróbujmy uporządkować wiedzę na temat masek.

 

Maski medyczne – definicja, przeznaczenie

Maska medyczna, to wyrób medyczny okrywający usta i nos, zapewniający barierę w celu zminimalizowania bezpośredniego przenoszenia czynników infekcyjnych pomiędzy personelem a pacjentem. Głównym przeznaczeniem masek medycznych jest ochrona pacjenta przed czynnikami infekcyjnymi, oraz dodatkowo, w pewnych okolicznościach ochrona użytkownika przed rozpryskami potencjalnie zakażonych cieczy. Maski medyczne są także przeznaczone do noszenia przez pacjentów i inne osoby w celu zredukowania ryzyka rozprzestrzeniania się infekcji, zwłaszcza w sytuacjach epidemii lub pandemii.

Obrazowo możemy ująć to w taki sposób: maska medyczna chroni osobę przed nami gdy jesteśmy do niej skierowani twarzą, natomiast nie chroni osoby będącej za naszymi plecami. To, co my wydychamy, ze względu na opór materiału maski, wydostaje się na zewnątrz w miejscach, gdzie maska słabo przylega do powierzchni twarzy, w okolicach policzków i uszu. Niewielka ilość wydychanego powietrza jest filtrowana przez materiał filtracyjny okrywający usta i nos, ponieważ spora część powietrza wydostaje się na zewnątrz w miejscach przecieku, tzn. niedostatecznego przylegania do powierzchni twarzy.

Wniosek: maska medyczna w niewielkim stopniu chroni użytkownika maski, ponieważ część powietrza, którym użytkownik oddycha, przedostaje się do naszych ust i nosa poprzez miejsca o słabym lub żadnym przyleganiu. W przypadku posiadania obfitego zarostu, szczelność takiej maski, a co za tym idzie skuteczność, pozostaje pod dużym znakiem zapytania.

 

Ocena zgodności

Maska medyczna kwalifikowana jest jako wyrób medyczny klasy I (MD – medical device). Zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG.) art. 52 p. 7 producenci wyrobów klasy I, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby, składają oświadczenie o zgodności swoich wyrobów, wydając deklarację zgodności UE, o której mowa w art. 19 oraz załączniku IV, po sporządzeniu dokumentacji technicznej określonej w załącznikach II i III do ww. rozporządzenia. Ocena zgodności powinna być prowadzona przez producenta, bez udziału jednostki notyfikowanej w zakresie wyrobów medycznych. Taki sposób prowadzenia oceny wyklucza posiadanie certyfikatu wydanego przez Jednostkę Notyfikowaną właściwą dla wyrobów medycznych. Na opakowaniu znajdziemy oznakowanie w postaci oznaczenia CE. W takim przypadku do wyrobu powinna być dołączona instrukcja używania, tzn. informacja podana przez producenta w celu poinformowania użytkownika o przewidzianym zastosowaniu wyrobu, właściwym używaniu wyrobu oraz o wszelkich środkach ostrożności, które należy podjąć, która powinna spełniać mające zastosowanie wymagania określone w załączniku I, rozdział III, punkt 23.

Nie wyklucza to jednocześnie możliwości ubiegania się o certyfikat zgodności z normą EN 14683:2019+AC:2019 Maski medyczne - Wymagania i metody badań, o który w Polsce można wnioskować w Jednostce Certyfikującej Wyroby (JCW) akredytowanej przez Polskie Centrum Akredytacji – w chwili obecnej jedyną w kraju jest JCW nr AC 175 – ITT CERTEX w Łodzi. Ten ostatni typ certyfikacji, to certyfikacja w trybie dobrowolnym. Można, ale nie trzeba.

Niestety, maskom medycznym – oferowanym do sprzedaży w sklepach stacjonarnych czy internetowych, towarzyszą nierzadko nieprawdziwe lub wprowadzające w błąd informacje.

Można znaleźć np. informację, że wyrób posiada certyfikat CE. Przede wszystkim nie ma pojęcia prawnego: certyfikat CE. Takie określenie, to skrót myślowy, określenie potoczne, nieprecyzyjne. Mówimy o certyfikacie UE (Unii Europejskiej) – ang. EU (European Union) lub dawniej certyfikacie WE (Wspólnoty Europejskiej) – ang. EC (European Community). Ponieważ maska medyczna jest wyrobem medycznym klasy I żadna jednostka notyfikowana nie może wydać takiego dokumentu. Co zatem ma na myśli sprzedający? Trudno powiedzieć. Czasem uwidoczniony jest certyfikat, którego posiadaczem jest rzeczywisty producent produktu, ale certyfikat ten dotyczy spełnienia wymagań normy EN ISO 13485 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością  ̶  Wymagania do celów przepisów prawnych. Ten dokument w żadnym stopniu nie odnosi się do masek medycznych ani innych wyrobów produkowanych przez producenta. Norma ta określa wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy organizacja potrzebuje wykazać swoją zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, spełniających stale wymagania klienta i mających zastosowanie przepisów. Norma w żadnym stopniu nie odnosi się do konkretnego wyrobu, nie potwierdza, że np. maska medyczna spełnia określone wymagania.

 

Półmaski filtrujące – definicja, przeznaczenie

Norma EN 149:2001+A1:2009 Sprzęt ochrony układu oddechowego – Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami – Wymagania, badanie, znakowanie określa, że:

• półmaska filtrująca jednokrotnego użytku do ochrony przed cząstkami - półmaska filtrująca do ochrony przed cząstkami przeznaczona do użytkowania nie dłużej niż przez jedną zmianę roboczą
• półmaska filtrująca wielokrotnego użytku do ochrony przed cząstkami - półmaska filtrująca do ochrony przed cząstkami przeznaczona do użytkowania dłużej niż przez jedną zmianę roboczą.

Norma EN 149:2001+A1:2009 Sprzęt ochrony układu oddechowego – Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami – Wymagania, badanie, znakowanie jest normą zharmonizowaną z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG).

Półmaski filtrujące przede wszystkim służą do ochrony użytkownika. Jeśli półmaska nie jest wyposażona w zawór, chroni również osoby w naszym otoczeniu. Jeśli jest wyposażona w zawór ochrona zawęża się tylko do użytkownika. Z tego powodu półmaski wyposażone w zawór nie powinny być kwalifikowane jako wyrób medyczny, ponieważ znika podstawowa cecha w postaci ochrony pacjenta – osoby w naszym otoczeniu.

Niestety, na rynku spotyka się półmaski filtrujące z zaworem zakwalifikowane jako wyroby medyczne, co jest zupełnym nieporozumieniem. Tego rodzaju wyrób nie spełnia podstawowego kryterium wyrobu medycznego – nie chroni pacjenta, osoby w otoczeniu użytkownika.

 

Ocena zgodności

Półmaski filtrujące stanowią środek ochrony indywidualnej kategorii III. Oznacza to m.in., że:

• w ocenę zgodności musi być zaangażowana Jednostka Notyfikowana właściwa dla środków ochrony indywidualnej, w szczególności środków ochrony układu oddechowego,
• wynikiem oceny jest certyfikat badania typu UE (wcześniej – certyfikat oceny typu WE),
• obok oznaczenia CE znajduje się czterocyfrowy numer Jednostki Notyfikowanej, która sprawuje nadzór nad certyfikatem (wyrobem opisanym w certyfikacie) - albo wg modułu C2 albo wg modułu D.

Należy zwrócić uwagę, że na rynku znajdują się wyroby, które jednocześnie spełniają wymagania dotyczące wyrobu medycznego jak i środka ochrony indywidualnej. Nie jest to proste do spełnienia, ponieważ wymagania zawarte w normach zharmonizowanych i dla wyrobu medycznego i dla środka ochrony indywidualnej zawierają inne wymagania oraz inne metodyki badawcze.

Ocena zgodności półmasek filtracyjnych, czasem nazywanych półmaskami ochronnymi, jest obowiązkowa. Producent powinien zgłosić się do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej właściwej dla środków ochrony indywidualnej, w celu przeprowadzenia procedury badania typu. Jeśli wynik postępowania jest pozytywny, jednostka notyfikowana wyda certyfikat badania typu UE. Wykaz jednostek notyfikowanych właściwych dla środków ochrony indywidualnej znajdą Państwo na stronie Internetowej Komisji Europejskiej – NANDO Information System - Wykaz jednostek notyfikowanych w zakresie PPE.

ITT CERTEX posiada stosowaną akredytację PCA oraz notyfikację komisji europejskiej (nr 2534) do prowadzenia procedur badania typu m.in. w odniesieniu do półmasek filtracyjnych.

Oznaczenia na półmaskach: FFP1, FFP2, FFP3 oznaczają klasę skuteczności filtracji i ich całkowitego przecieku wewnętrznego. Dodatkowo, oznaczenie NR oznacza, że jest to półmaska filtrująca jednorazowego użytku, R – wielorazowego użytku. Oznaczenie D oznacza, że wyrób spełnia wymagania odnośnie zatkania pyłem dolomitowym.

Niestety, w Internecie można znaleźć wyroby reklamowane jako wielorazowego użytku mimo, że na wyrobie umieszczono oznaczenie NR (jednorazowego użytku). Czy to brak wiedzy czy przemyślana strategia marketingowa – nie nam oceniać. Unikajmy wyrobów reklamowanych w tak nierzetelny sposób.

 

Wątpliwości

Zamocowanie masek.

Maski medyczne w większości mocowane są na głowie za pomocą pętli usznych – elastycznego materiału zaczepianego o uszy - i tu nie ma kontrowersji. Można również znaleźć rozwiązanie polegające na wiązaniu troczków z tyłu głowy. I ten sposób jest także akceptowalny.

Emocje budzi zamocowanie półmasek filtracyjnych – czy przy pomocy pętli usznych czy też z tyłu głowy. Trwa dyskusja przede wszystkim wśród laboratoriów ale też jednostek notyfikowanych czy stosowanie pętli usznych jest dopuszczalne.

Należy zwrócić uwagę, że przedmiotowa norma EN 149:2001+A1:2009 Sprzęt ochrony układu oddechowego – Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami – Wymagania, badanie, znakowanie nie rozstrzyga o sposobie zamocowania na głowie. Produkt ma spełnić stosowane wymagania bez względu na sposób zamocowania go na głowie.

 

Maski dla dzieci.

Na rynku można znaleźć sporo produktów (masek medycznych i masek ochronnych) przeznaczonych do używania przez dzieci. Powstaje wiele wątpliwości związanych z takim zakwalifikowaniem wyrobów.

W odniesieniu do masek medycznych norma definiuje, że maski te są przeznaczone do używania przez personel medyczny (wśród niego nie ma raczej dzieci), ale też przez pacjentów i inne osoby – i tu otwiera się furtka dla kwalifikacji w kierunku używania przez dzieci.

W przypadku masek ochronnych problemem są badania laboratoryjne, które realizowane są na osobach dorosłych oraz na urządzeniach, które zgodnie z wymaganiami normy są wykonane w rozmiarach odpowiadających rozmiarowi głowy i twarzy osoby dorosłej. Norma nie przewiduje możliwości weryfikacji maski w rozmiarze odpowiadającym głowie i twarzy dziecka.

Drugim problemem jest fakt, że maski ochronne z natury rzeczy powinny być dobrze dopasowane do twarzy użytkownika. Powinny one w dostatecznym stopniu filtrować powietrze wdychane do płuc. Jeśli weźmiemy pod uwagę, że maska powinna być szczelna oraz że stawia ona opór przy oddychaniu, czy prężność płuc dziecka jest na tyle duża, aby pokonać opory oddychania? Nie znamy takich badań, które określiłyby zdolność dziecka do pokonania takiego oporu podczas oddychania w odniesieniu do wieku i czasu stosowania maski.

Jednostka Notyfikowana – ITT CERTEX (NB 2534) – nie akceptuje wariantu maski ochronnej przeznaczonej do używania przez dzieci.

 

Mamy nadzieję, że ta garść informacji, pozwoli Państwu rozwiać wątpliwości, pozwoli również na przemyślany wybór odpowiedniego produktu – maski medycznej albo półmaski filtracyjnej albo wyrobu, który ma potwierdzone wymagania w odniesieniu do obu tych cech – przepisów prawnych.

W przypadku pytań lub wątpliwości zachęcamy do kontaktu z nasza Jednostką – telefon i e-mail w zakładce KONTAKT.

ITT CERTEX jest jedyną w Polsce akredytowaną przez Polskie Centrum Akredytacji (https://pca.gov.pl) jednostką certyfikującą wyroby, która w swoim zakresie akredytacji posiada normę PN-EN 14683+AC:2019-09 [EN 14683:2019+AC:2019 [IDT]] Maski medyczne – Wymagania i metody badań.

Szczegółowe informacje na temat zakresu akredytacji oraz notyfikacji ITT CERTEX znajdą Państwo w zakładce O INSTYTUCIE.

 

Normy zharmonizowane – informację można znaleźć w: https://www.pkn.pl/polskie-normy/normy-prawo-ue/normy-zharmonizowane