PN-EN 13795-1:2025-06 [EN 13795-1:2025 IDT]

Dokument PN-EN 13795-1:2025-06 [EN 13795-1:2025 IDT] Odzież i obłożenia chirurgiczne -- Wymagania i metody badań -- Część 1: Obłożenia chirurgiczne i fartuchy chirurgiczne.

Norma została opublikowana w dniu 18 czerwca 2025 r.

Zgodnie z Komunikatem Nr 7/2025 Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 1 lipca 2025 r. w sprawie stosowania Polskich Norm wycofanych jako dokumentów odniesienia w ocenie zgodności, wersja normy PN-EN 13795-1:2019-05 może być stosowana do dnia 31.07.2025 r.

Norma zastępuje:

PN-EN 13795-1:2019-05 - wersja angielska,
PN-EN 13795-1:2019-05 - wersja polska

Dokument określa informacje, które należy dostarczyć użytkownikom i weryfikującej stronie trzeciej, oprócz zazwyczaj stosowanego etykietowania wyrobów medycznych (patrz EN ISO 20417 i EN ISO 15223-1), a które odnoszą się do wymagań dotyczących wytwarzania i przetwarzania.
Dokument podaje informacje dotyczące właściwości fartuchów chirurgicznych oraz obłożeń chirurgicznych jednorazowego i wielorazowego użytku stosowanych jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia w celu zapobiegania przenoszeniu czynników infekcyjnych między personelem medycznym i pacjentami podczas procedur chirurgicznych i innych procedur inwazyjnych.
Dokument określa metody badań w celu oceny zidentyfikowanych właściwości obłożeń chirurgicznych i fartuchów chirurgicznych oraz ustalono wymagania skuteczności dla tych wyrobów.
Niniejszy dokument nie zawiera informacji dotyczących odporności wyrobów na przenikanie promieniowania laserowego.
UWAGA Jeżeli dla obłożeń chirurgicznych deklarowana jest odporność na przenikanie promieniowania laserowego, odpowiednie metody badań dotyczące odporności na przenikanie promieniowania laserowego, wraz z odpowiednim systemem klasyfikacji, podano w EN ISO 11810.
Dokument nie podaje wymagań dotyczących obłożeń chirurgicznych lub folii chirurgicznych do nacinania.
Dokument nie podaje wymagań dotyczących obróbki przeciwbakteryjnej fartuchów chirurgicznych i obłożeń chirurgicznych. Obróbka przeciwbakteryjna może powodować ryzyko dla środowiska, takie jak odporność i zanieczyszczenie. Jednak obłożenia chirurgiczne i fartuchy chirurgiczne poddane obróbce przeciwbakteryjnej mieszczą się w zakresie niniejszego dokumentu w odniesieniu do ich stosowania jako fartuchów chirurgicznych i obłożeń chirurgicznych.

Źródło: Polski Komitet normalizacyjny (https://sklep.pkn.pl/pn-en-13795-1-2025-06e.html?options=cart).